Heartbeats第4集：Shipley的临床研究试验

欢迎来到heartbeats我是Cathy Murtaugh Schaffer，我是本期节目的主持人Shipley心胸中心为您带来了这个播客，这个教育系列致力于为我们的患者和社区提供关于我们心胸外科项目的信息和教育。今天，我们有布赖恩·哈默尔博士，他是我们心脏外科项目的创始外科医生之一，也是希普利和米歇尔·德卡德进行多项研究的主要研究者，她是我们的研究护士之一。非常感谢Hummel博士和Michelle今天和我们在一起。

现在医学界的一个热门话题是随着COVID疫苗的出现而进行的临床试验，所以Hummel博士，我想问你进行临床试验到底意味着什么，你能谈谈有助于完善心脏手术的重要临床试验吗？

临床试验是利用或研究一种已经通过早期基本过程评估过的设备或药物，如果你愿意的话。所以，这不是科学上的主要研究，我们不是提出一些新的药物，然后在实验室环境中进行测试，然后提供给最初的一部分患者。通过Shipley中心提供给我们的病人的研究是至少已经初步评估过的一些已经被FDA批准了，或者，也许不是针对我们提供治疗的病因或疾病的这些是我们正在做的事情。我们进行了一些药物研究，对药物进行了评估，但我们正在临床环境中进行测试，我们可能会证明该药物除了最初设计的目的之外还有其他好处。所以，基本上我们想把我们正在做的事情看作是次要的研究，而不是学术机构的首要或基础研究。

你能想到在我们的心脏手术史上有什么特别的研究真正改进或改变了心脏手术的现状吗?

好吧，如果你愿意的话，所有的医学进步最终都是通过反复试验来实现的。随着我们在医学和病人疾病管理方面越来越成熟，为了便于讨论，我们认识到新的设备可以在不同的环境中使用。比如说，我们有很长一段时间，在手术瓣膜上，我们会在切除旧瓣膜后缝合瓣膜。我们现在已经发展到可以通过导管输送的瓣膜，如果在组织方面没有相同的技术，但是有不同的框架，安装在上面，可以压缩成导管，然后输送到需要的部位，无论是主动脉位、二尖瓣位还是三尖瓣位，这样进化的过程和技术的进步以及仪器的微型化设备让我们在这种情况下取得了进展。其他我们正在研究的疫苗，单克隆抗体，制造单克隆抗体的理论已经存在很长一段时间了，但是现在我们已经对它进行了改进，这样我们就可以把它用于不同的疾病，不同的传染病，并以一种更有针对性的方式进行治疗

这些都是非常令人兴奋的事情，我知道希普利已经参与了多项临床试验，事实上，这是希普利的使命之一，从事研究，将改善和完善外科心脏病患者的护理。我很好奇，你是否一直对做研究感兴趣，你的住院医师培训中是否有什么人或事影响了你的好奇心？

嗯，我认为这是大多数医生至少感兴趣的临床参数之一。现在，他们并不总是有机会参与其中。当我还是一名普通外科住院医师的时候，我在实验室里花了一年时间研究了在不利条件下的心脏灌注情况，这很有趣，如果你愿意的话，至少可以让我把脚弄湿，就研究方案和主要研究是如何做的而言。正如我之前提到的，我们关注的是心脏的微观层面，这是我第一次真正的接触，我做了一些医学研究的临床研究，作为一名医学院的学生，兴趣一直存在于希普利中心的基础上，以及我们在米歇尔和简或其他研究人员身上的力量。在人员方面，我们可以大大扩展我们的研究工作和它的乐趣。

Michelle你是一名研究护士多久了？

我在这里工作了两年，在来这里之前的四年里，我在之前的工作中做了一些研究，所以那是我从事研究工作的时间最长的时间。另一方面，简花了几十年的时间进行研究。

研究护士需要有什么特殊的资格吗?

有一个认证，你不一定必须这样做。有不同类型的研究护士，有些人可以做一些类型的研究或不同的研究阶段，有些人可能只是做临床一边的其他你最终做一些监管和金融和金融和事物。在Shipley，Jane和我有点是所有交易的杰克。我们做了所有这些不同的方面，所以它只取决于你的背景。简和我都是硕士准备的，所以我在硕士学位中有一些研究培训，这样你就可以在那种情况下肯定想要一些类型的影响和经验。

我个人认为经导管主动脉瓣置换术或TAVR试验是非常有趣的它在Shipley刚开始的时候就发展成一个多层次的研究试验针对高风险，中风险和低风险的手术患者。你介意跟我们说说这个试验吗?是什么让你在试验初期就想参加这个试验?

我们很幸运FDA在2011年11月批准了经导管瓣膜。我们有一个团队准备立即开始，我的意思是立即，我们在批准后的第二天就开始了。据推测，我们是全国第二名。我相信这是真的，但我没有任何证据证明我们在这个项目中很积极，相信治疗。最初的瓣膜只适用于不能手术的病人或者风险极高的病人，他们必须通过我们的TAVR团队，我们组建的团队就像我说的，我们正在等待FDA的批准。因为我们在这方面的成功，我们得到了随后的一系列尝试。一是，观察中度风险患者，这是第一个钻试验初始FDA批准后,我们参加了,然后我们参加了低风险运行和每一步阀门被证明是持久的和被证明的疗法是等于或比开放手术,正在做的所以真的参与帮助定义这些阀门应该被使用并且参与了很多出版物的出版这些出版物都是由这些努力产生的所以我们对此感到非常自豪。

你想象一下，当你第一次开始试验时，它会导致这种高度成功的技术和设备最终改变了那些否则会死亡的人，因为他们被视为以传统方式可操作？

随着第一代阀门，我们把它是有点难以想象我们今天会在哪里，我再次赞扬公司已经参与了这一点。美敦力和爱德华兹是早期的两个公司，他们投入了大量资源将第一代生产出来，然后试图改进他们的设备，生产第二代和第三代阀门，现在第四代已经开始使用，或者很快就会出现。所以我把所有的功劳都归功于他们，但我已经预测到了我们的位置，以及那些最初的瓣膜，这些瓣膜有点大，有点笨重，很难输送到现在，在那里我们可以毫不夸张地在30分钟内，从我们开始到病人准备离开房间（主人）这是令人印象深刻的，我们的一半时间病人现在可以在手术后的第二天回家，这对于心脏手术来说是一个真正的游戏改变者，据说我们参与了二尖瓣和三尖瓣的试验，有了这样的经验和技术专长，我们已经接近了1500个TAVR瓣膜在这里，并不是很多地方都能申请到这样的数字，所以我们很幸运，现在我们正在关注寻求帮助的公司

(主持人)是的，这些数字确实令人印象深刻

米歇尔，我们的听众可能完全没有意识到临床试验所需的令人难以置信的工作量，以满足监管要求，以跟踪数据确保患者不会丢失，不要为程序进行账单，与赞助商协调，这增加了巨大的人。您如何跟上患者的所有监管要求和护理？

多种技术，我们的电子健康记录，这是史诗实际上有一些东西的研究，我们有非常单独的报告，为每项研究，我们已经建立了，所以我们可以跟踪很多事情，有日程安排和类似的东西在那里，我们可以帮助所有这些。在EPIC中，我们为每项研究创建顺序集，以便所有的测试和访问以及类似的一切都按时、正确地完成，并且通过EPIC完成的正确的事情也能够正确地安排事情，尽可能远离财务方面等等。它仍然需要一些监督，但这样做会更容易。我们还使用了多个电子表格来跟踪从患者的日程安排和资格等所有信息，无论他们是否满足研究的不同要求和内容。从财务方面来说，你知道我们在和赞助商打交道，给他们开发票，把东西拿回来，然后把它送到正确的地方，诸如此类的事情。我们有各种不同类型的东西，当然还有便签和待办事项清单，你也知道旧时尚的好东西

我听到的是，听起来你们俩对细节都很有眼光。

（米歇尔）我们既非常细节导向。

（Dr.Hummel）我将证明米歇尔没有提到的另一件事是IRB。尽管这些设备已经被FDA批准，但我说，我们在可能在可能或不适用于其特定设备或药物的临床情况下使用它们。每当我们涉及患者，必须在我们称之为机构审查委员会或IRB之前，并将其审查员工和行政成员的医生组成，审查每次试验的各个方面，并确保患者安全的所有研究组成最重要的，并保持匿名，也没有经济动力进行审判。这很重要，我们不希望患者相信我们在某种程度上越来越富裕地完成这些试验，或者正在支付过高的费用，以做一些尚未证明的事情。因此，他们在武器长度保持武器长度，确保一切都在橱柜上进行，所以我认为这是所有试验的重要方面。（Michelle）然后从财务方面也是您的一部分，如果一个程序或访问或类似的研究本身，我们确保该访问没有向患者或保险计费或者那样的东西，它是从研究本身照顾而不是患者

我只想在你的评论中加入Hummel博士的话，你的IRB是由联邦法规和几个联邦机构管理的，这些机构监督着对人体的研究(Michelle）参与研究的每个人都有美国国立卫生研究院（National Institutes of health）颁发的人体受试者和良好临床实践证书，诸如此类的东西你都知道，为了参与研究，你必须有这些方面的证书。你保护研究对象是首要的(主持人）你一直在保护病人的想法是的

我知道你有一个试验一个阿波罗试验即将到来，你能告诉我们一些关于那个研究的情况吗?实际上，我们参与了阿波罗试验它因为COVID的出现而被搁置了，大流行确实阻止了我们正在做的事情因为我们不能让我们的研究人员去看病人等等。阿波罗试验基本上是另一种基于导管的瓣膜来替代二尖瓣。现在的方法是瓣膜通过胸部的一个小切口直接穿过心肌到达合适的位置然后被释放。在流感大流行期间，这些公司，尤其是美敦力公司，一直致力于通过血管通路将其传送到胸壁。所以，我们一直在寻找病人，在这个试验中筛选病人是非常困难的。解剖结构必须很好，病人的标准也很严格所以到目前为止登记病人有点困难。过去几周我们参加了一个会议登记标准有所改变所以我想我们会开始看到我们认为适合进行试验的患者。(主持人)很好，很好，这是治疗二尖瓣反流的吗?正确的,是的

最终问题Hummel博士，随着Covid疫苗的快速发展和快速FDA批准，您是否预见到未来研究的方式变化？

我不知道，仅仅是基于这种大流行反应。我们之所以能够迅速设计出疫苗，是因为这些公司已经有了H1N1和禽流感病毒，可以说，这就是货架上的病毒。所以，这是一种非常相似的病毒，而且有库存，这使得这些公司能够非常迅速地进行基因改造，并进行试验。现在，尽管如此，我认为有更多的这些病毒将要来到我们人类的道路上，我们正在与动物王国进行更多的互动，如果你愿意的话，这些病毒被安置在其中，因此，我预计类似的病毒将继续积压，这将允许疫苗的快速发展。以实际审判过程为标准；你得看看病人。为了确保疫苗没有副作用（长期副作用），随访的时间可能没有正常情况下的那么长，但同样的，先前疫苗的既往史使他们能够快速追踪这一情况。所以，我们在这方面很幸运。我们能做得更好吗？也许，我不是在发表政治声明，我只是作为一个普通人，把我们的资源，只有X块钱，所以只有X块钱可以分配给我们作为一个政府或作为一个人口所需要的每一个需求，所以我们做出了决定，我怀疑，当我们回顾这一特定的流行病时，他们会在政府应对和医疗保健方面发生一些微妙的变化所以希望大家能从中吸取教训。

你们中的任何一个都要添加什么，因为我们来到这个播客关闭？

我只想简单地说，我们提到了创新研究和教育是希普利中心的三大使命宣言，我们非常自豪地尝试将我们的资源集中在每一个方面，我们的研究在相对较短的时间内非常强大，我们能够做到这一点再次感谢Jane和Michelle，感谢他们的努力和能力，他们采纳了多种想法，并提炼出一些可以在我们的临床环境下以合理的方式完成的事情，因此我认为Shipley将在未来的许多年继续在这个社区提供和促进医疗保健和研究我们为此感到骄傲。

我不得不说我喜欢与Shipley团队合作，肯定觉得非常感谢你这么多Brian Hummel和Michelle Deckard今天和我们在一起谈论临床试验，直到下次才能进入Shipley我是Cathy Murtaugh-Schaefer，这一直是心跳Shipley Cardioracic Centers播客，致力于为我们的患者带来研究创新和教育，社区祝福美好的一天