PPE供应需求
李氏健康接受个人防护装备的捐赠
的疾病预防控制中心现建议在公共场所使用布面罩/口罩，以帮助减缓COVID-19的传播。随着个人防护装备需求的增加，我们目前正在接受捐赠李健康基金会确保我们的工作人员和病人的安全。以下是为医疗保健专业人员制作个人防护设备时使用的模式和材料的供应需求和资源的具体说明。
为支持李氏健康而捐赠的物资可送达:
李健康基金会
9800 S健康公园大道，405室
佛罗里达州迈尔斯堡，33908
如果有任何问题，请致电(239)343-6950，安排时间交付物资。
供应需求
- 要查看完整列表，点击这里．
- 非医疗N95防护口罩:FDA已经发布了几条紧急使用授权(EUA)允许医院使用非niosh批准的医用口罩和部分进口的非niosh批准的N95口罩(满足列出的国外质量标准之一)。如果一个社区合作伙伴有非医用N95口罩，我们可以接受这些口罩在FDA EUA下使用。
以下信息与不受FDA监管的DIY物品有关。
- 连接当地缝纫网络-佛罗里达西南面罩小组
非手术面具:非预防疾病用途的非手术口罩不受FDA规管(FDA产品代码QKR)．FDA发布了指导意见，允许对一般公众或医疗保健人员佩戴的非手术口罩执行自由裁量权(例如，没有明确规定)。在理想的情况下，我们会对非医用口罩的批次样本进行检测——但是，有总比没有好，如果医院政策允许，公众/工作人员可以在隔离区之外佩戴自制的非医用口罩。点击这里查看CDC推荐的模式
礼服、围裙、帽子:在《联邦食品、药品和化妆品法》(21 usc§321)，不受FDA规定的约束。美国食品药品监督管理局并不规定防护服或围裙，除非它们声称有治疗作用。我们可以接受任何人的长袍/围裙。
佛罗里达大学麻醉学面具:佛罗里达大学麻醉科提供指令和指导方针用于制作医用口罩。李氏纪念医院有54吋x54吋的外科悬垂布可供市民制作口罩，供医护人员使用。每张手术纱布可制作30-40个口罩。花线，或任何其他柔软的线可以用于鼻片。如果您有兴趣，请联系CommunityAffairs@LeeHealth.org为更多的信息。
FDA规定的生产项目:
- 1级设备:
隔离礼服:非手术隔离衣(FDA产品代码OEA)是第1类器械，并免于上市前批准。任何实体只要在FDA注册并上市，就可以生产和销售隔离服(快速而简单的过程)。生产和分发隔离服的监管障碍很低:注册、上市和质量管理体系(良好生产规范或GMP)。我可以在不到一天的时间内帮助建立必要的文件，在FDA注册成为符合FDA要求的隔离服制造商。
外科手术服装:外科服装(产品代码:LYU)及手术帽(FDA产品代码FYF)受21 CFR 878.4040的监管，是第1类器械，免于上市前批准(只需要:注册、上市和记录保存/GMP)。然而，手术服(FDA产品代码FYA)是需要510(k)批准(上市前批准)的2类器械。 - 二班设备:
口罩:口罩(FDA产品代码FXX)和N95呼吸器属于二类设备，需要上市前批准。然而，FDA和机构审查委员会都有权授权紧急使用未经批准的设备(见附文)。如果FDA批准紧急使用或Lee health IRB认定其为“无显著风险设备”(见附件:无显著风险医疗设备调查)，则可使用旨在防止COVID-19传播的未经批准的外科口罩或公共卫生应急口罩。
突发公共卫生事件口罩:一种供公众在突发公共卫生医疗事件中使用的过滤式面罩式呼吸器，用于覆盖佩戴者的口鼻，以帮助佩戴者在突发公共卫生医疗事件中减少接触致病性生物空气悬浮粒子，(见:21 CFR 880.6260)．公共卫生应急口罩属于二类器械，需要在上市前获得批准。 - 医学N95防护口罩:N95呼吸器的危机替代品是最具挑战性的快速增加替代供应来源。然而，与外科口罩一样，FDA或Lee Health IRB可能会批准未批准的实验性N95呼吸器的替代来源(但需要实施质量控制以减少伤害风险)。FDA已经发布了新冠肺炎突发公共卫生事件中口罩和呼吸器的执法政策．